Legislatura: 17Seduta di annuncio: 542 del 22/12/2015
Primo firmatario: PILI MAURO
Gruppo: MISTO-ALTRE COMPONENTI DEL GRUPPO
Data firma: 22/12/2015
Commissione: XII COMMISSIONE (AFFARI SOCIALI)
Ministero destinatario:
- MINISTERO DELLA SALUTE
Attuale delegato a rispondere: MINISTERO DELLA SALUTE delegato in data 22/12/2015
Partecipanti allo svolgimento/discussione RISPOSTA GOVERNO 18/05/2016 Resoconto DE FILIPPO VITO SOTTOSEGRETARIO DI STATO - (SALUTE) REPLICA 18/05/2016 Resoconto PILI MAURO MISTO
MODIFICATO PER COMMISSIONE ASSEGNATARIA IL 22/12/2015
DISCUSSIONE IL 18/05/2016
SVOLTO IL 18/05/2016
CONCLUSO IL 18/05/2016
PILI. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:
il Governo deve urgentemente assumere iniziative riguardo a quanto sta accadendo nella regione Sardegna e scongiurare la distruzione di 20 mila sacche di plasma;
se entro le prossime ore il Governo non assumerà una decisione urgente e immediata 20 mila, sacche sangue potrebbero essere destinate all'inceneritore;
si tratta di unità di sangue che rischiano di essere distrutte per mere questioni burocratiche e per le inadempienze della regione che non è in grado nemmeno di pianificare questioni così urgenti e delicate come quella della conservazione del sangue e dell'autorizzazione al suo utilizzo;
una settimana di tempo per un vero e proprio scandalo per la regione con il più alto tasso di talassemici, con il maggior fabbisogno di sangue;
20 mila sacche di preziosissimo plasma potrebbero essere destinate all'inceneritore. Sangue prelevato, lavorato, analizzato, messo sottovuoto, congelato e per buona parte spedito all'industria farmaceutica che produce gli emoderivati;
si tratta di un patrimonio fondamentale per tante vite ma al momento inutilizzabile, perché queste unità di sangue risultano prive di autorizzazione;
si rischia di distruggere non solo 20 mila sacche di sangue ma anche tutti gli sforzi che dall'estate in poi hanno profuso l’équipe del centro trasfusionale e i volontari dell'Avis;
per le operazioni di prelievo si appoggia all'Avis, che ha la convenzione per coprire questo servizio, e passa al centro le sacche di plasma riempite dai donatori;
la regione ha sottostimato la reale attività che si riversa su Sassari e ha autorizzato la gestione di un numero troppo basso di sacche di plasma, rispetto a quelle che effettivamente arrivano al centro trasfusionale;
secondo il direttore del servizio Mario Manca «l'emergenza sangue non si ferma e non possiamo permetterci di rifiutare sacche di plasma raccolte attraverso i donatori. Tra l'altro sarebbe un reato: interruzione di pubblico servizio. Perciò abbiamo lavorato al doppio delle capacità»;
la soglia delle 6200 donazioni è stata superata a ottobre 2015, e il tetto dei test di Dna di 27 mila analisi è stato oltrepassato a settembre;
tutto il sangue lavorato dopo quelle date, quindi, risulta scoperto dai requisiti, quindi «fuori legge» e inutilizzabile;
20 mila di queste sacche conservate a Sassari e inviate alle industrie sono prive di copertura normativa, in scadenza e a «rischio inceneritore»;
è a giudizio dell'interrogante, semplicemente vergognoso che regione abbia praticamente dimensionato anche le capacità di raccolta del sangue e non sia stata in grado di monitorare tale raccolta limitandone di fatto il suo utilizzo;
è impensabile che in una regione come la Sardegna da sempre affetta da carenza di plasma si possa perdere tempo e non attivare immediatamente tutte le procedure necessarie per non porsi nemmeno lo scandaloso problema dello smaltimento di questo patrimonio;
una regione che limita la raccolta del sangue e quindi respinge, o come in questo caso rischia di buttare, la donazione di tanti volontari è secondo l'interrogante incapace di gestire un servizio così delicato –:
se il Ministro interrogato non ritenga, nell'ambito delle proprie competenze, di dover immediatamente intervenire per favorire una positiva conclusione di questa scandalosa vicenda;
se non ritenga di dover assumere iniziative urgenti, per quanto di competenza, per scongiurare tale possibile distruzione di sangue, anche valutando se sussistano i presupposti per procedere alla nomina di un commissario governativa in relazione alla salvaguardia dei livelli essenziali di assistenza. (5-07288)
Allo scopo di approfondire i vari aspetti della problematica segnalata nell'interrogazione parlamentare in esame, il Ministero della salute ha provveduto ad acquisire documentazione dal competente Assessorato della Regione Sardegna e dal Presidio Ospedaliero «Santissima Annunziata» di Sassari.
Dalla documentazione ricevuta, risulta possibile ricondurre quanto segnalato al percorso di qualificazione del sistema trasfusionale, intrapreso con il regime di autorizzazione e accreditamento dei servizi trasfusionali e delle Unità di raccolta, previsto dagli Accordi Stato Regioni del 16 dicembre 2010 (sui requisiti minimi) e 25 luglio 2012 (Linee guida di accreditamento), e conclusosi il 30 giugno 2015, come stabilito dalle norme.
Secondo il percorso sopra delineato, le Regioni, previa visita di verifica della conformità ai requisiti previsti, da parte del « team» di ispettori, di cui uno appartenente all'elenco nazionale dei Valutatori del Sistema Trasfusionale, istituito con decreto ministeriale 26 maggio 2011 e gestito dal Centro Nazionale Sangue, hanno autorizzato e accreditato i Servizi trasfusionali e le Unità di raccolta rispondenti a detti requisiti.
Nel merito, dall'esame della documentazione, in particolare della Determinazione n. 731 del 16 luglio 2015, emerge che il Servizio Trasfusionale di Sassari, con la Determinazione n. 680 del 30 giugno 2015, è stato autorizzato e accreditato in regime temporaneo sotto condizione per 24 mesi.
La Determinazione n. 731/2015 è stata adottata per rettificare la Determinazione n. 680/2015, relativamente a due aspetti: l'uno relativo ad un mero errore materiale nella data e luogo di nascita del Direttore del Servizio Trasfusionale, l'altro relativo alla tabella riportata nella precedente Determinazione n. 680/2015, in cui risultava riportato soltanto il volume accreditabile e dichiarato nella relazione dei componenti del «nucleo tecnico», e non anche il «volume effettivamente dichiarato dal rappresentante legale della struttura».
Infatti, nella tabella riportata nella Determinazione n. 731/2015, che rettifica quella precedente, viene indicata sia l'attività richiesta e dichiarata dalla struttura sia quella effettivamente accreditabile, risultante dalla valutazione tecnica.
In particolare, il volume totale dichiarato per le donazioni di sangue sarebbe pari a 18.556, e le unità sottoposte ai controlli tramite Nucleic Acid Test (NAT) per il West Nile virus sarebbero pari a 54.987, mentre i volumi effettivamente accreditabili, risultano rispettivamente 13.200 (6.200, come attività di donazione interna del Servizio) e 27.500 (come riportato nella tabella della Determinazione n. 630/2015).
Secondo quanto sostenuto nell'interrogazione in esame, il volume accreditabile di 6.200 donazioni (riferite solo al Servizio) e di 27.000 analisi sarebbe stato già superato, generando quindi la necessità di distruzione di circa 20.000 sacche, in quanto lavorate «fuori legge» e quindi inutilizzabili.
Tali affermazioni risultano non condivisibili.
Infatti, poiché i dati riportati come «volume accreditabile» sono stati indicati nella Determinazione di autorizzazione e accreditamento n. 630 del 30 giugno 2015, rettificata il 16 luglio successivo, è coerente considerare la decorrenza e quindi l'efficacia delle disposizioni adottate dalla Regione a partire da tale data, tenuto anche conto che con le predette Determinazioni, il Servizio Trasfusionale di Sassari è stato autorizzato e accreditato in regime temporaneo, per 24 mesi.
Dunque, alla luce delle predette considerazioni, la limitazione posta dalla Regione con l'indicazione del volume «accreditarle», potrebbe avere effetti e ripercussioni nel corso dell'anno 2016, nel momento in cui, a seguito del superamento delle quantità accreditabili, potrebbero verificarsi le condizioni di «interruzione di pubblico servizio» paventate nell'interrogazione.
A tal proposito, è necessario che la Struttura regionale di coordinamento per le attività trasfusionali sia coinvolta nel monitoraggio delle attività del Servizio Trasfusionale di Sassari, allo scopo di adottare ogni appropriata misura per scongiurare l'interruzione di pubblico servizio.
Pertanto, considerato che la Regione Sardegna è una Regione strutturalmente non autosufficiente, data la presenza di molti pazienti talassemici, al fine di garantire la adeguata disponibilità di sangue ed emocomponenti ed assicurare i previsti livelli essenziali di assistenza, è necessario ed urgente che la Regione, attraverso il coordinamento del Centro Regionale Sangue, ponga in atto tutte le iniziative adeguate per poter continuare a garantire l'assistenza trasfusionale.
Da ultimo, si evidenzia come un allarme relativo alla possibile distruzione di molte unità di sangue, possa essere pregiudizievole per tutto il sistema trasfusionale sardo, sia per i tanti pazienti talassemici sia per i donatori volontari di sangue che ogni giorno si recano a donare, compiendo un gesto di grande generosità e solidarietà.
EUROVOC (Classificazione automatica provvisoria, in attesa di revisione):trasfusione di sangue
prestazione di servizi
servizio