ATTO CAMERA

INTERROGAZIONE A RISPOSTA IMMEDIATA IN COMMISSIONE 5/01075

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Dati di presentazione dell'atto
Legislatura: 17
Seduta di annuncio: 84 del 25/09/2013
Firmatari
Primo firmatario: DALL'OSSO MATTEO
Gruppo: MOVIMENTO 5 STELLE
Data firma: 25/09/2013
Elenco dei co-firmatari dell'atto
Nominativo co-firmatario Gruppo Data firma
CECCONI ANDREA MOVIMENTO 5 STELLE 25/09/2013


Commissione assegnataria
Commissione: XII COMMISSIONE (AFFARI SOCIALI)
Destinatari
Ministero destinatario:
  • MINISTERO DELLA SALUTE
Attuale delegato a rispondere: MINISTERO DELLA SALUTE delegato in data 25/09/2013
Stato iter:
26/09/2013
Partecipanti allo svolgimento/discussione
ILLUSTRAZIONE 26/09/2013
Resoconto DALL'OSSO MATTEO MOVIMENTO 5 STELLE
 
RISPOSTA GOVERNO 26/09/2013
Resoconto FADDA PAOLO SOTTOSEGRETARIO DI STATO - (SALUTE)
 
REPLICA 26/09/2013
Resoconto DALL'OSSO MATTEO MOVIMENTO 5 STELLE
Fasi iter:

DISCUSSIONE IL 26/09/2013

SVOLTO IL 26/09/2013

CONCLUSO IL 26/09/2013

Atto Camera

Interrogazione a risposta immediata in commissione 5-01075
presentato da
DALL'OSSO Matteo
testo di
Mercoledì 25 settembre 2013, seduta n. 84

   DALL'OSSO e CECCONI. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:
   uno stop cautelativo è stato disposto dall'Agenzia italiana per il farmaco, AIFA, nei primi giorni di settembre del corrente anno, a ben nove prodotti farmaceutici dell'azienda Geymonat per tutto il territorio nazionale;
   nel mese di giugno 2013 l'azienda Geymonat, che ha sede ad Anagni, era già finita sotto accusa a causa dell'Ozopulmin, un medicinale per bambini, che non conteneva il principio attivo indicato; in quel caso furono adottati degli arresti per i tre manager Geymonat, accusati di aver deciso deliberatamente di immettere il farmaco difettoso sul mercato;
   il provvedimento dell'AIFA di stop cautelativo all'uso del farmaco è legato alle risultanze di un'indagine coordinata dalla procura della Repubblica di Frosinone e condotta dal NAS carabinieri di Latina in attesa di altri riscontri;
   pur non essendo coinvolti nel provvedimento cautelare dei farmaci salvavita, si tratta in alcuni casi di farmaci importanti per la terapia di patologie di rilievo quali ulcera o criptorchidismo ovvero anemie gravi;
   è anche vero che ci sono indicazioni della presenza di farmaci per uso umano con principio attivo assente o ridotto per operazioni condotte dal crimine organizzato anche in connessione ad alcuni anomali furti di TIR contenenti specialità farmaceutiche;
   è senz'altro motivo di conforto sapere che l'AIFA, l'ISS e i Carabinieri del NAS espletano attività continue di controllo sulla qualità dei prodotti farmaceutici;
   sia nel mondo dei medici che dei consumatori la notizia che possano esser presenti prodotti farmaceutici in Italia privi o carenti del principio attivo crea motivi di diffuso sconcerto;
   è comunque motivo di preoccupazione venire a sapere sempre ex post dei problemi connessi alla diffusione di farmaci inefficaci, sia per ciò che concerne quelli diluiti dal crimine organizzato, sia, a quanto pare, per ciò che concerne quelli di alcune aziende produttrici;
   in effetti è di tutta evidenza che l'inchiesta sulla Geymonat per l'Ozopulmin partì dalla scrupolosità di una madre e di un farmacista di provincia e non motu proprio dai controlli delle autorità sanitarie nazionali preposte;
   infine è pacifico che diminuendo o addirittura azzerando la quantità di principio attivo nei farmaci si possono realizzare notevoli extraprofitti con frodi fiscali –:
   se sia stata attivata e con quali risultati un'attività di indagine ampia e straordinaria, a partire dalla vicenda della Geymonat, coordinata dal Ministero della salute, sulla presenza delle quantità indicate e autorizzate di principio attivo, nei prodotti farmaceutici italiani, e sulla base dei risultati quali iniziative il Ministero intenda porre in essere per la salvaguardia della salute dei cittadini. (5-01075)

Atto Camera

Risposta scritta pubblicata Giovedì 26 settembre 2013
nell'allegato al bollettino in Commissione XII (Affari sociali)
5-01075

  In merito all'atto ispettivo in esame, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha precisato che la vicenda si è sviluppata in un arco temporale di oltre due anni, nel corso dei quali l'AIFA è intervenuta per garantire la sicurezza di tutti i farmaci prodotti dalla ditta in questione, nell'ambito dei controlli, al fine di garantire la qualità e la sicurezza di tutti i medicinali.
  Il Programma annuale di controllo dei medicinali è uno strumento fondamentale per garantire che i farmaci commercializzati corrispondano esattamente alle specifiche di qualità delle procedure autorizzative.
  Il Programma è definito ogni anno e consiste in un piano di analisi di laboratorio, da effettuare su campioni di farmaci.
  I prelievi dei campioni di medicinali sono effettuati presso la catena distributiva dai Carabinieri dei NAS, mentre le prove tecniche e le determinazioni analitiche sono svolte presso i laboratori dell'Istituto Superiore di Sanità (ISS).
  Nell'ambito del Programma sono disposti campionamenti di medicinali sia equivalenti sia biologici sia vaccini sia emoderivati che medicinali sterili.
  Si ricorda inoltre che tutti i medicinali sono già controllati a monte, lotto per lotto, dal servizio controllo qualità del produttore (di cui è obbligatoriamente dotata ogni azienda) prima del rilascio sul mercato.
  Tale sistema di controlli lotto per lotto è sottoposto ad indagine nel corso delle ispezioni, condotte con cadenza minima di 2 anni, per la verifica dell'osservanza alle Norme di Buona Fabbricazione, da parte degli ispettori AIFA.
  Quanto al secondo degli strumenti menzionati, si sottolinea che le segnalazioni relative alla presenza di difetti in uno o più lotti di medicinali o di materie prime sono effettuate, con le modalità descritte nel decreto ministeriale 27 febbraio 2001, da parte di ospedali, personale sanitario, dalle stesse aziende farmaceutiche, da privati cittadini, dall'Istituto Superiore di Sanità, dall'AIFA, nonché dalle altre Autorità nazionali dei Paesi dell'Unione europea o in cui vige un accordo di mutuo riconoscimento, o da parte dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA).
  Ho voluto descrivere minuziosamente le procedure che normalmente sono messe in atto per garantire la sicurezza e la qualità dei farmaci, per dimostrare, come peraltro già si è verificato in altre occasioni, che il sistema dei controlli in Italia è ben strutturato e ci consente di intercettare ogni potenziale anomalia che si può verificare.

Classificazione EUROVOC:
SIGLA O DENOMINAZIONE:

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)

EUROVOC :

prodotto farmaceutico

farmacologia

pediatria

malattia

traffico illecito

medicinale

sanita' pubblica