CUNIAL. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:

   il vaccino AstraZeneca è frutto, dall'accordo Advent-Irbm e l'università di Oxford. Si basa su Adenovirus OGM, codificante la Spike del SARS-CoV-2, prodotto in cellule renali embrionali umane OGM (HEK)293;

   l'interrogante richiama le seguenti interrogazioni: 4-05226, 4-06462, 4-06461, 4-07827, 4-06864, 4-07476, 4-08190, 4-07652 e 4-08368;

   l'autorizzazione ha richiesto «dati aggiuntivi sulla qualità» e il 29 gennaio 2021, con decisione n. 2021/C-32-I/01, è stata concessa condizionata, per la somministrazione in soggetti tra i 18 e 55 anni, (codice: EU/1/21/1529). Secondo Ema il vaccino ha mostrato una riduzione del rischio del 59,5 per cento nel numero di casi sintomatici;

   dal riepilogo delle caratteristiche del prodotto si legge che:

    1. è un monovalente pluridose (l'interrogante sul punto richiama la relazione dalla commissione uranio impoverito e vaccini della precedente legislatura);

    2. «La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota in quanto è ancora in fase di determinazione dagli studi clinici in corso»;

    3. le dosi vanno somministrate con un intervallo tra 28 e 84 giorni;

    4. la protezione che inizia da circa 3 settimane dopo la prima dose ma potrebbe non essere completa fino a 15 giorni dopo la seconda;

    5. la reazione avversa più grave è una linfoadenopatia (tra lo 0,1 e 1 per cento dei casi);

   la condizione riguarda la presentazione delle relazioni finali degli studi di Fase 3, entro il 31 marzo 2024;

   dal «Piano di gestione del rischio» emerge che il rischio di genotossicità non è stato considerato in quanto escluso dalle linee guida e il rischio di cancerogenicità non è stato esaminato per assenza di segnalazioni. Non risulta all'interrogante che sia stata studiata la possibilità di integrazione per il ChAdOx1 nel DNA umano, come invece per l'adenovirus Ad5;

   non risulta chiaro all'interrogante se AstraZeneca abbia valutato il rischio di genotossicità e cancerogenicità sui componenti utilizzati, come previsto dalla CPMP/ICH/174/95;

   tra i rischi c'è la possibilità di tracce di «HLA solubili», collegabili al rischio di linfoma NHL e HD, o frammenti cellulari da linea cellulare di rene embrionale umano (HEK) 293;

   tra i rischi ci possono essere casi di Vaed o di Vaerd, che potrebbero far ammalare di COVID-19 in forma potenzialmente grave o letale. L'interrogante ricorda che questo rischio è stato rilevato da alcuni diversi studi sul fenomeno dell'Ade e dagli studi sui vaccini contro Sars e Mers;

   l'anafilassi rimane un rischio noto e riconosciuto;

   il Ministero ha pubblicato il documento sul consenso informato, sul quale l'interrogante richiama le considerazioni fatte con l'interrogazione n. 4-07990, rilevando che la dichiarazione che «non si può contrarre la malattia COVID-19 in seguito alla somministrazione» risulta priva di alcun riferimento scientifico;

   il 18 febbraio 2021, si apprende che il prezzo a carico degli Stati dopo luglio 2021 potrebbe aumentare a discrezione dell'azienda e che i risarcimenti nel caso di effetti collaterali è a carico dei singoli Paesi;

   numerosi sono i casi di reazioni avverse occorse ad insegnanti e forze dell'ordine a cui è stato somministrato il farmaco e risulta che esso non dia alcuna protezione contro la «variante» sudafricana;

   risulta infine all'interrogante che non sono stati indicati periodi di isolamento per i soggetti vaccinati per l'intero periodo di attesa della copertura data dal vaccino –:

   se il Governo non intenda interrompere le vaccinazioni con il farmaco di AstraZeneca in attesa del completamento degli studi di Fase 3, data la carenza di informazioni sulla relativa sicurezza ed efficacia.
(4-08451)